药品产品质量分析报告

2025/03/14报告

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药品产品质量分析报告篇1

根据常委会工作要点和主任会议安排，8月中旬，市人大常委会副主任严凤英、杨光祺、柳忠武和副巡视员陈良椿带领部分常委会委员、市人大代表对我市食品药品安全监管情况进行了调研。调研组听取了市人民政府及有关部门关于我市食品药品安全监管情况的汇报，深入三元、沙县、大田、明溪县进行调研，听取了四个县政府及相关部门的情况汇报，实地察看了相关农产品生产企业、食品加工企业、餐饮业和食品、药品流通企业等40多家。现受调研组委托报告调研情况。

一、基本情况

近年来，市政府认真贯彻落实《药品管理法》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》及新出台的《食品安全法》等法律法规和有关规定精神，按照“地方政府负总责、部门分工协作、各方联合行动”的要求，加强领导、强化措施、突出重点、狠抓落实，强化食品药品安全监管工作，进一步规范了食品药品市场秩序，人民群众饮食用药安全得到保障，有效预防了重大食品药品安全事故的发生。

（一）加强组织领导，落实保障措施。市政府对食品药品安全工作高度重视，多次召开专题会议研究部署，专门下发了《关于进一步加强食品安全工作的意见》等，督促食品药品安全措施的落实。一是加强机构建设。xx年8月份，市政府成立了市食品安全委员会，由常务副市长担任食安委主任，三位分管农业、卫生、经贸口的副市长和市食品药品监管局局长担任副主任，成员由市直25个相关部门和梅列、三元两区政府分管领导组成，下设办公室，挂靠在市食品药品监管局。并根据市领导工作分工的变化及时调整充实食安委成员。二是科学界定职责。针对食品安全监管存在多头执法、职责不清、检测资源重叠等问题、专门组织进行调研，召开专题协调会，进一步理顺食品源头、生产加工、流通、消费等各个环节相关部门监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。市食安委多次组织人员深入基层开展食品安全工作调研，组织开展食品安全专项检查，督促食品安全各项措施的落实。四是经费列入预算。为保障食品安全工作的顺利开展，市财政局将食品安全经费列入预算，所有经费由食安委集中管理、专款专用。

（二）加强协调联动，齐抓共管。一是加强日常监管。市食安委充分发挥综合监督和组织协调职能，采取日常监督检查与专项检查、突击检查与明查暗访、群众举报与点上抽查相结合的办法，强化食品药品监管。规模养殖场、蔬菜基地、大型超市和药店食品药品安全监管较到位，索证索票制度较健全。xx年以来，全市各级各部门共组织开展食品各类执法检查11万多次，检查食品、加工、经营企业14.6万户，查处各类食品违法行为xx多起，查获污染食品80多吨，总货值500多万元。二是开展联合执法检查。针对节假日的食品供应情况以及食品安全重点问题、群众反映的热点问题，组织质监、工商、卫生、农业、畜牧水产、经贸、食品药品监管等部门执法人员，重点开展了“元旦”、“春节”、“五一”、“六一”、中秋、国庆等节日食品安全联合检查，以及豆制品、学校食堂、农村食品市场、迎奥运等专项食品安全联合执法，对食品种植养殖源头、生产加工、流通和消费四个环节的重要部位、重点单位、主要品种进行检查，对发现的问题及时组织整改，严防食品安全事故发生。三是认真办理人大代表建议和政协委员提案。xx年以来共办理人大和政协有关食品安全的建议和提案24件，通过建议和提案的办理，使食品安全方面的一些热点难点问题得到初步解决。

（三）突出治理重点，强化专项整治。根据食品产供销各环节的市场供给状况和安全薄弱环节，结合我市实际，先后组织开展了多个食品安全专项整治活动。一是开展食品小作坊、小企业专项整治。xx年，对全市小作坊开展调查摸底，摸清全市现有食品生产加工小企业、小作坊的基本情况。从xx年起，每年都对食品生产加工小作坊开展专项整治工作，通过“两取缔”、“一转产”、“四个到位”等措施，把绝大多数食品生产加工小企业、小作坊纳入正常监管范畴。二是开展了产品质量和食品安全专项整治。xx年，按照国务院开展产品质量和食品安全专项整治的工作部署，我市成立了相应的组织机构，制定了专项整治实施方案，如期完成了10大整治工作任务，实现了30个硬性整治目标，包括省定的13个100%量化目标。三是开展了乳制品专项整治。去年九月份，“三鹿”奶粉事件曝光后，我市高度重视，认真抓好乳制品生产加工环节、流通环节、餐饮环节和奶牛养殖、奶源供应环节的清查和监管，落实婴幼儿的免费筛查和治疗措施，维护了社会稳定安定。四是开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。从去年12月份以来，我市组织各有关部门对养殖环节、食品生产加工环节、流通环节和餐饮消费环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂进行专项整治。专项整治以来，全市共出动执法人员14278人次，检查单位25546家次，整治重点单位925个，整治重点品种153个，查处案件5起。五是全面深化药品市场整规。市政府成立了由分管副市长任组长的药品市场专项整治工作领导小组，加大药品市场整规力度，严厉打击假冒伪劣药品。几年来，我市共组织开展了208次专项检查，查处药械违法案件6032件，移送司法机关处理8起，取缔无证经营药械1244起，不断净化药品市场。

（四）加强宣传教育，提高安全意识。一是组织开展宣传活动。组织开展了食品药品安全“进农村、进社区、进学校”“食品安全宣传周”等活动，并通过加强与电视台、广播电台、报社联系，大力宣传《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规。上半年，大田共计发送食品安全短信2万条，发放《食品安全法》、《药品管理法》单行册5000本，宣传单5.3万份，增强了人民群众的维权意识，提高了全社会对食品药品安全的参与意识和责任意识。二是开展食品药品安全培训。全市各食品安全监管部门，根据各自的专业特点和监管职责，举办了食品安全监管人员、业主及食品从业人员等培训班，通过培训，提高了监管队伍依法行政能力和监管水平，增强了业主及食品从业人员素质，从业和执法人员的法律意识、质量意识和自律意识都得到加强。三元区今年举办食品安全法学习培训宣贯会2期，邀请有关专家解读《食品安全法》，共有60多位已获qs证的食品企业、小作坊、商场超市的负责人参加会议。

二、存在的困难和问题

（一）食品药品相关法律法规宣传不够深入。一是一些领导和干部对食品药品安全的相关法律法规学习不够，重要性认识不足，责任意识不强。三元区至今未设立食品安全委员会办公室，对食品安全监管工作协调不够有力。一些食品卫生执法人员法律意识不强，执法不严，监管不到位。二是一些食品生产、经营单位守法经营意识淡薄，生产加工企业设施简陋，生产环境、卫生条件差，从业人员素质较低，从业培训不到位，对食品卫生安全要求和常识不了解。如大田岩城啤酒厂生产环境差，从业人员存在未穿工作服，穿拖鞋现象。大田均溪小学食堂靠猪圈太近，臭味难闻，空气质量差。三是食品药品安全管理制度不够完善，个别食品药品经营单位和餐饮单位台账、相关记录登记不全，流于形式。如大田七星渔业公司下药记录不全，明溪屠宰厂进厂猪检验登记不够完整。四是为数众多的消费者存在食品安全意识差、辨别能力低、维权意识淡薄等问题，许多消费者不知道“qs”是食品质量安全标志。

（二）食品药品安全的隐患仍令人担忧。一是农产品生产多以农户为单位，缺乏标准化程度高的规模种养殖，农业投入品使用不规范，一些农民在生产中往往盲目加大施药量和施药次数的现象，不到安全间隔期就采收使用，农产品全过程质量监控难度大。农产品中农药、抗生素、重金属、瘦肉精和市区周边众多“泔水猪”养殖等问题仍然存在。二是食品生产单位以家庭小作坊为主，生产条件较差，食品添加剂超标。三无食品、过期霉变食品、以次充好食品仍然存在。三是食品流通终端大多为个体工商户，经营方式和管理水平较为落后，索证登记不规范。四是餐饮业卫生状况堪忧，有的从业人员没有健康证，有的碗筷消毒不够，食品品质难保证。街头饮食摊点和夜市大排档卫生存在“脏、乱、差”的问题。特别是餐具洗涤公司监管不到位，个别从业人员无健康证，企业工作流程不规范，包装车间不具备无菌操作条件，洗涤、消毒原料和包装材料索证不规范。在全市相当多中小酒店都使用这些消毒餐具的情况下，潜在着较大的食品安全问题。四是部分医疗机构未按规定进行药品的储存、保管和养护，药事管理不够有序、规范，对体外诊断试剂、医用耗材、一次性使用无菌医疗器械的管理较为薄弱。药品流通环节违规、违法行为时有发生。

（三）食品安全监管存在薄弱环节。一是相关部门分段监管衔接不紧密。7月23日省政府关于研究落实《食品安全法》有关工作的会议纪要下发后，有的部门传达不及时，造成衔接不力，相互推诿。此外，按照《食品安全法》的有关规定，质量监督部门、工商部门、食品药品监督部门、卫生部门之间的权限应当重新调整，但《食品安全法》没有界定生产领域、流通领域和餐饮服务的含义，导致监管工作内容难以截然分清，存在监管缺失和交叉的问题。二是有的部门监管责任没有到位，降低标准，放松要求。如大笨鹅酸奶厂迁移新址后，在未办理好卫生、生产许可证的情况下，将产品供给市区居民。我市的腐竹产品的抽查合格率仅60%左右，尤溪腐竹产品已被列入全省重点整治地区及重点整治产品目录。大三元商厦中经营冷冻水产品普遍没有索证。三是农村食品安全监管不到位，监管手段滞后，三无食品较多。四是长效机制不够健全。责任目标、责任考评、责任追究、日常巡查、应急管理、安全信息等制度还不完善。

（四）食品药品安全保障措施不配套。一是监管队伍力量薄弱。一些部门存在承担的监管任务与配备的人员不相适应的问题，有些地方监管专业化水平不高。市质量监督局负责两区食品质量安全监督仅2人，三元区负责协调食品安全工作仅经贸局1人。二是缺乏必要的技术装备和手段。工商、农业、畜牧等相关监管部门普遍缺乏必要的检测设备和配套设施，检测技术落后且资源分散，只能做简易的农药残留检测，无法进行抗生素、重金属等残留检测，依靠感观、目测进行现场检测的方法仍然存在。三是经费保障水平与食品药品安全监管日益增长的需求还不相适应。一些部门检测经费和买样经费未列入预算。三元区蔬菜批发市场共有80多个品种蔬菜，每4天仅抽检一次，检测8个品种农药残留，难以保证上市蔬菜质量。

三、建议意见

（一）强化食品药品安全宣传教育。食品药品安全关系到广大消费者身体健康和生命安全，是一项长期而艰巨的工作，需要全社会的共同参与。为此，各级政府要继续加大对《食品安全法》《药品管理法》的宣传力度，提高各级政府、相关部门领导的法律意识，依法依规切实加强领导，强化责任，落实食品药品安全监管工作各项措施。要加强食品药品制售从业人员的法律、业务培训和社会公德教育，熟悉并掌握必要的食品药品知识和技能，知晓本行业科学发展的动态和信息，加强自身规范化管理。要加大媒体对违法生产、教育行为的曝光力度，促进依法、诚信经营。要采取多种形式，有针对性、分期分批对不同人群进行食品药品安全健康教育，让食品药品安全知识进入千家万户，增强广大消费者自我保护能力，提高对假冒、伪劣食品鉴别能力，自觉抵制不安全食品药品，积极举报违法经营行为。形成全社会重视、关心、参与食品药品安全工作的良好局面。

（二）强化落实食品药品安全监管责任。一是要继续抓好食品安全综合协调工作。定期召开食品药品安全监督管理联席会议，加强沟通，统筹协调，研究解决食品药品安全存在的相关问题。对照《食品安全法》的相关规定，进一步明确监管部门之间的权限，对监管职责进行明确的分工，各负其责，切实加强食品药品各个环节的监管，避免出现监管空白，维护好人民群众身体健康和生命安全。二是要完善和落实监管责任制和责任追究制。要进一步统一思想，提高认识，增强做好工作的责任感，依法履职，严格监管，切实负起责任。建立健全食品药品安全责任追究机制，对执法人员行政不作为、玩忽职守、执法犯法应严肃追究责任，给予必要的'处分和处罚。

（三）加强食品药品安全日常监管。要高度重视消除食品安全各个环节的安全隐患，继续加强种植养殖源头和食品药品生产加工、流通、消费四个环节的安全监管，突出重点，狠抓落实，消除监管盲区。一是加强对食品药品生产源头的监管。积极扶持和引导农产品和食品药品生产加工企业提升产业水平，做大做强、规范生产，通过农民专业技术协会和专业合作社统一对农产品生产、加工、销售等多环节的规范自律行为。要在有条件的超市建立农产品市场准入制度。二是加强对生产加工环节的监管。相关部门要严把好食品药品生产、加工、经营企业准入关，不能因陋就简，降低门槛，对不符合相关规定和违反相关程序的厂商要加大处罚力度、限期整改。要加强对食品添加剂的监管，禁止生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。三是加强对流通环节监管。要严格执行健全索证索票制度，加大对产品抽查检验力度，确保进入流通食品安全。四是加强对餐饮业的监管。要加强从业人员健康体检，严格餐具消毒，加强集中式餐具消毒服务公司的规范管理。加大对夜市、摊点的整治力度。五是高度关注广大农村食品药品安全状况，采取切实措施加强农村食品卫生监督力量，从源头上控制伪劣食品药品对农民群众的危害。

（四）深化食品药品安全专项整治。继续围绕直接关系人民群众切身利益、社会反映强烈的突出问题，针对重点产品、重点环节、重点区域、重点场所、重点对象，组织开展联合检查和联合执法，深入开展食品药品安全专项整治工作，进一步加大对制售假劣食品药品违法行为的打击力度，不断提高市场规范化程度和群众饮食用药安全保障程度。

（五）健全食品药品安全监管长效机制。加快食品药品安全监管体制改革步伐，调整充实食安委成员单位。通过有效整合现有监管资源和监管力量，把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，切实使现有监管资源得到充分利用和发挥，形成统一、权威、高效的监管体系。建立食品药品安全标准体系、检验检测体系、信用体系和信息体系，继续开展食品药品放心工程综合评价和食品药品安全信用体系建设，完善食品药品安全形势分析评估和预警机制，提高对食品药品安全风险分析和事故的快速反应能力。全面推广药监系统的监管台帐制度，健全和完善各监管部门检查、抽查台账和现场记录，落实整改措施和时限，使各项监管工作常态化、规范化。探索农村食品药品综合监管的有效方法和措施，充分发挥食品药品监管网络的作用，真正实现食品药品安全监管全覆盖。

（六）健全和完善食品药品监管保障机制。一是加大财政投入，将食品药品监管专项经费纳入财政预算，保证逐年增加。解决好食品药品执法交通工具、快速检测装备、取证工具和信息化设备的配备，提高监管水平。要进一步整合市、县食品药品检测资源，提高检测面和检测水平，切实使检测到位，实现检测常态化。二是尽快配齐配强食品药品监督执法人员，同时要把住人员的进出关，对现有的执法人员要加强培训和进修，不断提高执法人员的业务素质和执法水平。人事编制部门在调研的基础上，适当增加监管部门的执法人员和乡村食品药品协管员编制，以满足食品药品安全监管工作的需要。

（七）大力扶持食品医药产业发展。通过逐步提高产业集中度，提升全市食品药品安全水平。加强农产品标准化建设，将食品安全的管理延伸到农户。通过政策扶持、市场引导，发展一批技术先进、标准化程度高、辐射带动能力强的龙头企业。一方面继续加大对小作坊的整治力度，逐步淘汰生产条件差，技术落后又无力改造的小作坊，一方面支持技术先进、质量管理水平高的企业发展壮大，逐步提高名牌产品企业和质量认证企业的市场占有率，从源头上更好地保障食品安全。

药品产品质量分析报告篇2

我院至上而下高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院对药品质量管理自查情况汇报如下：

1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责

按照《药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、精神的药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。

2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。

3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况

药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

4、药品使用的管理

我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊西药房对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配一类精神的药品、麻醉的药品时，严格按照相关的法律、法规执行。

5、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

20xx年江苏省食品药品监督局专家组，对我院“规范化药房”建设情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对专家提出的问题采取了以下措施：

（1）根据冷藏药品的质量管理相关要求，结合我院实际情况制定了我院冷藏药品的质量管理制度，并将制度落实到了实际工作中，确保了冷藏药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。

（2）我院目前还未建立制剂配制室。

（3）对库房内药品的堆放情况进行了彻底的检查，对不符合规范要求的，进行了纠正。对冰柜、冰箱内的药品进行了整理，将同一种药品集中摆放。

药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在未来药品质量管理工作中将“对标找差”、真抓实干，使我院药品质量管理工作达到一个更高的水平。

药品产品质量分析报告篇3

为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的`标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

药品产品质量分析报告篇4

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，对本门诊的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：

一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、等管理制度。

二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。

三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。

四、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。

五、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：

通过对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药品排列不整齐，排序不够规范，书写记录不够详细等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。今后，我们要进一步加强对门诊药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。

药品产品质量分析报告篇5

一、基本情况

二、存在的困难和问题

三、建议意见

药品产品质量分析报告篇6

根据药监局领导下发的20年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于20xx年7月通过xxx医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《xxx合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三、医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立建全了医疗器械购进验收记录。

3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四、药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的。相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

药品产品质量分析报告篇7

一、现状

（一）农村市场药品供销渠道混乱。

目前农村医药行业主要集中在镇、乡两级的集镇上。由于农村面积广阔，村落分散，网点稀少，客观上造成了农民买药的困难。需求客观的存在，供货相对的脱节，由此也造成了农村无证经营现象十分严重。一方面在供应商而言，无证药贩活动猖獗。一些乡镇卫生院、个体诊所、药店、村卫生室受利益的驱动，在采购药品时只问价格不看质量，从而使一些贩卖伪劣药品的游医药贩有空子可钻。农村成了过期失效药品、假冒伪劣药品的集散之地。另一方面在销售商而言，保健品商店、小型超市等农村零售商业超范围经营药品。不少保健品商店、小型超市以经营保健品、食品为名，暗地里经营医药商品和医疗器械。药品购销无记录，药品来源和去向均无法查核，供应、销售的渠道十分混乱。

（二）农村市场药品质量低劣。

近几年，药品监督管理体制实行自上而下的改革。城市药品监管力度明显加强，市场规范化经营明显好转。一些无证药贩在城市无法经营，只能把目标转向农村。他们以种种手段抢占农村医药市场。凭借多年经营的经济实力和经验，凭借各种社会关系网，将过期失效、假冒伪劣药品、未通过GMP认证企业生产的大输液和不合格的医疗器械如一次性输液器等，销往农村地区。造成广大农村地区药品质量严重下跌，不合格药品随处可见。据有些地区对农村基层药店、诊所、卫生室抽检，药品不合格率竟高达70%，而那些无证经营的超市、保健品店、诊所还不包括在内。归纳起来，主要问题就是过期失效、霉变虫蛀、淘汰假冒、未加工炮制的原药上市等几个方面。

（三）农村市场药品价格混乱。

农村医药市场由于价格信息闭塞，价格方面又无实质性的管理机制，市场价格十分混乱。药品价格靠高不靠低、看涨不看降。加上进货渠道的不同，往往同一生产厂家所生产的同一品种、同一规格的药品在同一乡镇药品零售店之间、村与村卫生室之间、镇卫生院和零售药店之间价格往往都不一致。消费者往往因此而无所适从。特别是一些抗生素药，价格出现成倍的差别。

（四）农村市场药品管理松弛。

由于农村市场面积宽广，村落分散，经济构成零碎而复杂以及自上而下的医药监管体制刚刚涉及县级，造成目前农村许多地区药品经营基本处于无机制管理状态。在农村的偏远地区药品监管几乎成为空白。县级药品监督管理机构许多地市尚未建立，刚建立的地市，县级执法力量也十分薄弱。人员少、素质差、经费缺、交通工具无等问题严重影响药品监管部门的监管。由于农村市场的客观因素，大幅度增加监管力量，又会成为地方财政的很大负担。

农村医药市场的现状确实让人担心，它影响了医药行业在农村中的声誉，造成了农民群众购药的困惑和困难，同时农民群众在用药的安全问题上也存在较大的风险。农村村落的分散和网点的稀少，进一步增加了农民买药的困难。

二、症结

农村医药市场的实际状况我们分析主要有以下几种原因造成。

第一、农村医药销售市场药品供应问题，建国以来主要靠国营医药批发机构下伸农村和委托代批来解决。改革开放以来，由于经济体制等因素分割了农村医药市场，造成了原有的农村医药批发机构不适应多种经济渠道、多种经济成份、多种消费层次的农村医药市场现状。

旧的渠道不适应，新的能够担当此任务的渠道却至今没有建立起来。村镇小店、医务所和行政村的卫生室药品进货渠道处于秋黄不接的状况，农村分散在最基层的销售网点药品供应基本处于无秩序状态。

第二、随着经济利益的驱动，经济发达、人口稠密的地区或地段，竞争过度，竞销过热；经济相对贫困，人口相对稀少的地区，特别是广大的农村地区，众多的村落、村镇药品的销售网络基本处于空白状态。就是人口相对集中的市镇，医药品种明显不足，根本满足不了农民消费的需要。有的同志认为现在农村市镇药店已经很多，有的已经亏本。殊不知解放前许多镇上有近十家药店，现在人口增了三倍，集镇的规模也成倍地扩展，药店不是多了而是规模、机制不对头。更何况众多的村落、村镇也是农村人口重要的集散地，网点空白，这给农民带来了很大的不便。

第三、各种经济成份自成体系，各类经济成份连锁网络中心按照自已所在城市经营的习惯遥控指挥身处农村乡镇的销售网点。购销脱节，造成了农村医药商品不能适销对路。一些企业还片面地追求高差价、高价格、高利润药品的销售，造成了农村医药商品的雷同化。而农民真正需要的医药商品、医疗器械、售后服务、特别是传统的服务项目却很难购到和满足。

第四、经济实力雄厚，品种齐备的医药集团企业热衷于在城市拼搏，无暇顾及如何占领农村医药市场，造成农村医药市场销售力量的单一和薄弱。市场药品种类不全，低价、低利润的商品无人经营，传统的繁琐薄利的药店售后服务也基本不见。

第五、在农村许多地区，由于乡镇卫生院固定资产投入等超常规发展，造成单位经济负担过重，影响了业务的正常开展。为了提高经济效益，许多卫生院抓住了行政村卫生室的药品采购工作。出于自身利益的需要，多数供应给卫生室的药价往往高于市场上一般零售店的进价。管理严格的乡镇，有些村级卫生员出于经济利益的驱动作用，对上实行明顶暗抗，偷偷摸摸在无证药贩处购药。他们甚至八小时在卫生室上班，业余时间在家里行医，成了一证多摊。管理松一些的乡镇，由于经营的分散性，村级卫生员采购药品基本处于监督管理的空白状态。

我们认为这许多因素归结起来，基本上可分解为两个方面。一、农村医药市场监管工作非常需要加强和规范；二、农村医药市场药品流通渠道非常需要疏理。药品监管工作好，药品流通渠道就通畅。只有药品流通渠道通畅，农村医药消费才能正常发展。

三、初探

农村医药市场要加强监管力度，已经引起许多领导的重视。县级药品监管机构和队伍的建设工作也正在建立和强化，这是一个十分可喜的现象。但是农村医药市场的特殊性和因此而形成的难度我们更应该认真研究和探讨。

一、建国初期，由于农村医疗水平的落后和医药商品的缺乏，农村急切的是要解决药品的供给问题。国营医药批发机构下伸农村，解决了农村医药市场的根本问题。由于药品掌握在国营经济手中，在国营商业系统从上到下的统一管理下，农村医药市场发展比较平稳。随着农村的合作化运动，农村集镇上的个体诊所联合起来，组成联合诊所。个体零售药店联合起来，组成合作药店。有一定规模的医药商店实行了公私合营。由于联合诊所、合作药店、公私合营药店都在掌握住医药物资的国营经济统一管理下，农村医药市场还是发展平稳。随着国民经济建设的发展，农村中心集镇由国营经济直接组建地区性人民医院，联合诊所也接受卫生局的领导和管理。农村医药商业由于受计划经济的规范管理曾多次因条条、块块的管理模式而条块变动。但在国营经济的统一领导下，农村医药市场的发展也是比较平稳的。随着改革开放的进行，由于多种经济成份的加入，多种商品流通渠道的展开，彻底打破了农村医药市场几十年平稳发展的境况。特别是农村经济建设发生了翻天复地的变化，农村医药市场也就跟着出现了巨大的变革。简单的历史回顾，面对农村的实际情况∶农村发达、人口分散、村落众多、网点稀少，形成了农村医药市场宽广、多层次的消费结构，网点设置分散和监督管理困难等特点，我们认为一、应该积极鼓励和支持坐镇在城市中的大型医药集团企业深入农村，通过收购、兼并，合股、控大股、直接建网点等多种形式，切实占领农村医药市场。农村行政机构的改革，特别是以经济自然流向为指导，实行撤小乡并大镇，撤小村并大村，精简行政机构，精简行政人员，提高社会经济效率的变革。这为大型医药集团企业占领农村医药市场带来很大的方便和效益。建国几十年中，农村医药市场的平稳发展，一个主要的因素就是因为农村医药市场长期有一个主体力量统管。大型医药集团牌子硬、信誉好、实力强、品种齐、价格廉、质量有保证。支持他们占领农村医药市场这从根本上解除农村医药市场出现的一系列问题。

我们向那些大集团企业提议，深入农村应该深入到在农村机构改革后的大村所在地组建连锁网点，因为这里是农村经济最基层的中心地，也是各农村村落人流的中心，也是目前我国农村医药网点的空白处。

二、建国几十年中城市国营医药批发企业下伸农村中心集镇组建批发部门，我们认为这个经验实得大型医药集团占领农村医药市场的借鉴。大型医药集团企业应该在农村中心集镇组建批零兼营的药品配供中心。全面开花，做到每个网点品种齐备，这是得不偿失的。一方面每个网点品种齐，势必库存大，药品卖不掉，周转失灵，既造成经济损失又造成资源浪费，另一方面若品种少、规模小又满足不了消费多层次的现代农民医药保健的正常需要。这正是一些以单一经济成份组织的连锁网店存在的而且很难解决的问题。而在中心集镇建立配供中心，则有利于商品资金、人员规模的节约。农村中心集镇人口多、经济繁华、商品辐射能力强。配供中心由于实行批（配供）零结合，身在农村了解农村市场的需要，多备品种能够适应农村医药市场多层次的消费新需求，又可以“以一供十”，即用较少的资金满足周围乡镇、村镇（含改制后的大村）连锁网点的需要。同时农民有个土种土生药材的收购问题，。近年来土生药材由于无人收购，浪费现象十分严重。浪费了社会资源，减少了农民收入。配供中心身在农村，了解药源，又可根据组织的指令，辅导种植和收购药材。确实这是为农民做的一件大好事。

随着农村医药市场的不断发展和完善，我们相信只要加强药品监管力度，疏通商品流通渠道，农村医药市场一定能适应农村经济发展的需要，为农民身体健康和农村经济的发展作出自己应有的贡献。

药品产品质量分析报告篇8

一、机构、人员与制度：

二、采购与验收：

严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。

四、药品储存与养护：

五、药品的调配：

六、不良反应监测：

七、特殊药品：

八、检查中发现的问题：

药品产品质量分析报告篇9

一、质量管理与职责

1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。

二、人员管理

1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。

2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

三、文件

1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。

2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。

3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。

四、设备设施

1、我起营业场所面积为xx平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。

2、电子数据定期备份。

五、药品采购预验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的`合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

六、陈列与储存

1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。

2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、企业已设置阴凉区域。

七、销售管理

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。

八、售后服务

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息

4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

我店已按照新版GSP条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。

药品产品质量分析报告篇10

医药工业与人类的生存与健康休戚相关，是符合新型工业化发展要求的产业，具有经济效益高，成长性好，发展潜力大，市场空间广阔广阔的特点被国际上称为是“永不衰落的朝阳产业”。近年来，xx市医药工业有了长足的发展，工业产值从1998年5千万元增加到xx年12亿元，入库税金从1998年180万元增加到xx年350万元，在全市经济总量中占有相当的比重，成为xx市经济发展的亮点。

目前，xx市医药工业整体运行态势良好，但在快速发展的背后，也存在一些制约生产发展的困难和问题。这些矛盾，需要我们去作深层次地研究、逐一解决。因此，保持清醒头脑，树立科学发展观，加大帮助和服务力度，推动企业不断创新，对于进一步做大做强我市医药经济具有十分重要的现实意义。

一、现状

xx市医药工业有着30多年的发展史。近年来，市委、市政府将北药业作为全市经济发展的支柱产业，高度重视医药工业的发展。各有关职能部门认真履行职责，在监管中服务发展，在发展中落实监管，目前，xx市的红叶制药有限公司、蓝天制药有限公司和神树阿胶厂3家制药企业全部完成了产权制度改革，按照国家政策导向，紧紧抓住宏观调控机遇，投入了资金实施设备和技术更新，都按时限要求通了国家gmp认证，企业综合实力明显增强。现拥有片剂、丸剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、固体胶制剂等个9剂型，103个品种。全市医药工业呈现五大特点：一是发展速度快，工业总产值同比增长47%二是亏损企业少，3户企业全部盈利三是经营效益好，产值利税率达102%，销售利税率达123%四是资产负债低，资产15亿元，负债12亿元，资产负债率仅46%五是带动力强，医药产品的合理流通，促进了全市102家药品经营企业健康发展，同时工业生产需要大量的原料药，对北药种植业起到了巨大的拉动作用。

xx市的制药企业在生产管理方面存在以下特点：一是剂型少、规模小，三家制药企业共有9个剂型净资产8千万元产值不超过15亿元。二是新“庙子”与旧“菩萨”共处。根据国家的政策导向，各企业都按照gmp的要求进行了大规模技术改造，一幢幢花园式的厂房拔地而起，成为全市工业的一个亮点。生产条件迅速改善，生产能力得到提高。但是，一些企业对gmp认证是被动的，粉碎、制粒、压片、包衣等旧设备，阻碍了技术创新的进程，没有丢掉劳动密集型企业的帽子。国外普遍使用的cip在位清洗、sip在位灭菌等先进技术，在xx市还很少应用。二是现代管理与粗放经营发生冲撞。制药行业属高科技行业，医疗器械集医学、光学、电子、机械等技术于一身，需要现代管理手段。近年来，医药行业采取培训等多种手段，培养造就了一大批优秀管理人才，但是人管人的管理机制、传统的加工技术仍在支撑着企业运转，把企业做大做强的经营管理机制尚未形成。三是少数高科技人才与众多缺乏技术的员工形成反差。为了实施gmp和技术创新，各企业都从医、药大学聘用了部分专业人才，或从事革新工艺、或负责现场管理，由于面临陌生的岗位，尚未完全适应企业生产管理企业内有一定传统生产经验但文化素质不高的员工群体，对新工艺、新技术的认知过程较长，二者没有完全融入、达到默契配合的境界。

二、问题

1、资源利用不足。资源是企业实现效益的物质基础，充分利用资源才能实现效益化。xx市的医药企业在进行gmp改造后，生产能力大幅度提高。但是品种开发速度、市场占有速度和流动资金并未完全跟上，使部分企业开工不足，生产能力浪费。以神树阿胶厂为例，该企业主要从事阿胶、黄明胶、龟板胶、鹿角胶4个品种固体胶生产，在未实施gmp改造前，长期采用人工土办法加工产品，生产能力低下且工艺落后，产品缺乏市场竞争力。改造后，该企业更新了设备，引进了先进的生产工艺，生产能力大幅度提高，但由于产品品种单一，市场占有率小，只能以销定产，年生产时间不超过三个月，设备长时间闲置，不能够得到有效利用。而我们熟知的山东东阿集团，在70年代初企业规模与现在神树阿胶厂接近，但该企业抓住机遇，现如今已经发展为拥有固体胶、颗粒、胶囊、口服液十几个剂型百余个品种，产值和固定资产上亿元的国内明星企业。东阿集团成功经验值得xx市医药工业企业学习和借鉴。

2、“拳头”力量不大。拳头产品就像企业的“发动机”，能给企业源源不断的动力。美国的氢溴酸西酞普兰胶囊年销售达30亿美元，西安杨档的吗叮啉单品种年销售在8个亿以上，这些企业都是在拳头产品中受益匪浅。我市制药企业的单品种年销售额为4600万元，就是红叶制药的产品康妇消炎栓，其他品种知名度低，市场占有份额小，没有形成“拳头”，尽管如此，对企业和全市经济都起到了强有力的支撑作用。但相比之下，差距是明显的，主要是缺乏、的品种。

3、创新力度不够。创新是推动经济持续增长的重要因素，也是企业持续发展和保持竞争优势的关键。创新，可以通过降低成本为企业业务活动提供更大空间，也可以通过产品差异为企业提供竞争力。目前，xx市医药工业企业多数只重视营销战略的创新，忽视了管理人员和广大职工的创新能力，没有激发并形成人人创新的饱满热情。

4、研发新药困难。研发一个新药，在发达的欧美国家也要10—15年时间，耗资高达5—8亿美元，中国的药企大多是望而兴叹，都以仿制药品为主，xx市医药工业更是如此。1985年以来，我国批准生产的一类新药147个，其中仿制药品占88%。显然，完全从基础开始自主研发，对xx市医药工业而言是不现实的。

5、诚信资历不够。市场经济既是法治经济，也是信用经济，政府和企业都应当高度重视。但是，xx市的部分企业诚信等级不高，还没有建立健全必要的产品质量自我约束机制和问题药品“招回”机制，还没有完全意识到gmp是自我管理的需要，更没感觉到gmp的“紧箍咒”即将来临。

三、对策

医药工业是国民经济的重要组成部分，其产品是人类维护健康，战胜疾病的重要保证。发达国家医药消费稳居第二位，我国卫生部《第三次国家卫生服务调查主要结果》显示，在近五成居民生病不看医生的情况下，自行买药治疗，医药开销已成为第三大消费品。由于环境、生活习惯、食品安全等因素，患病人数还在不断增加。xx年全国有508亿人次患病，其中13%的被确诊为需要多次服药的慢性病。因此，发展医药产业具有广阔市场前景，xx市的医药工业应当抢抓机遇，乘势而上。

1、加快剂型开发。患者和医生对药物剂型要求是多方面的，而我国相对落伍，目前只有40多种剂型、4000多个品种，美国是我国的43倍、日本是我国的126倍，而xx市就更少了。因此，必须支持企业在药品剂型上做文章，抢占商机。一是“拿来主义”。众所周知，药品专利具有时间性，专利届满就失去了独占权。根据《中国医药报》报道：到xx年，将有35种重要药品和医疗器械专利到期，为非专利药提供了820亿美元的市场机会。二是让药品“变脸”。国家提倡对药品进行二次开发，通过改进工艺、剂型、包装等等，使疗效确切的老产品换发活力，解决中药见效慢和传统的“粗、大、黑”形象，霍香正气水变成霍香正气液就是成功典范。

2、推进中药现代化。中药是我国传统医学和传统文化瑰宝。随着世界卫生组织的推荐，中药前景被世人普遍看好。目前，中成药市场份额为每年约160亿美元，但日本占80%、韩国占10%、我国只占5%左右。更遗憾的是，我国每年进口“洋中药”达1亿美元，进口的川贝枇杷膏、红花油等已对我国的同类产品造成巨大压力，禾邦的川贝枇杷糖浆也是受压者之一。重要原因就是我们的中成药没有现代化，没有规模化的中药种植、养殖基地，没有通过gap认证，原料质量不稳定。而xx市兴安神力药业有限公司的平贝母种植基地已经在全省率先通过了gap认证，桃山参药集团、伸龙无味子基地也准备实施gap认证。目前，xx市药材种养植面积达到2万亩，另外还有大量的野生动植物药材，无疑，资源优势是明显的。要抓住机遇，帮助、引导和支持制药企业争取技改贴息、工业发展基金和农业项目资金，实现“公司+基地农户”的运作模式，把医药产业放在“工业反哺农业”中去考虑和实践，实现良性互动，确保原料丰富、质量稳定，为快速推进中药现代化进程奠定坚实基础。

3、打造强势品牌。品牌战略是企业推出产品、走向成功的重要因素。在制药行业中，走向成功的品牌彼彼皆是，如“金嗓子喉宝”、“斯达舒”等。xx红叶牌康妇消炎栓在国内也有一定的知名度，虽然不是很响，但也有一定名气。在实施品牌战略中，企业一定要在产品品牌设计上赋予“大设计”概念，并统一表达自己产品的品牌内涵。它包括企业形象设计、产品设计、包装设计、品牌精神的人格化设计和广告设计。尽量减少容易导致品牌内涵模糊的单一广告，用低成本打造强势品牌，带动整个全市医药工业发展。

4、大力引进人才。市场竞争，归根到底是人才竞争。医药行业是高科技行业，产品是特殊商品，国家有非常严格的特殊要求，对普通工人都有严格的上岗规定。xx市3家制药企业中，拥有高级职称的只占职工总数的1%，拥有中级职称的也只占3%。随着社会的发展和进步，医药行业对人才的要求还会越来越高。因此，引进管理和技术人才成为当务之急。xx市委、市政府已经响亮的提出了“环境兴市”战略，创业的大环境已经具备，企业要抓住机遇，立足长远，把引进人才作为企业发展的根本条件来抓，以诚意引人，用成就留人，为企业可持续发展提供人才和智力保证。

5、建立企业文化和信息平台。企业三年不败靠市场，十年不败靠管理，百年不败靠文化，一个成功的企业，必须有优秀的文化内涵。五粮液和海尔的企业文化，不少人都有感受。禾邦制药、科伦制药也有了自己的企业文化，如科伦“创造高效益，从节约时间开始”的只争朝夕的精神，禾邦“为人类健康，托起明天的太阳”的奉献精神等。xx市的医药工业企业要立足发展，培育、积淀和升华企业文化培养职工团队精神，塣大声威，逐步创造先进的企业文化，不断提高企业的凝聚力和创造力。同时要加强企业信息化建设，实现企业现代化，信息化是基础。企业应当设立局域网、广域网和企业网站，开发内部管理软件、实现电算化，为快速收集、提取、分析业务数据提供有力保障。政府要关心医药工业的发展，积极为企业提供政策、资金方面的扶持监管部门更要认真履行职责，督促和引导企业依法生产经营，树立诚信观念，推动加快科学管理步伐，为把xx市建成医药强市而携手并进。

药品产品质量分析报告篇11

20xx年以来，在县委、县政府的正确领导下，我局全面贯彻落实全县经济工作会议精神，紧紧围绕县委“一个突破，四项提升”总体部署，大力践行科学监管理念，按照“统筹兼顾、突出重点、突破难点、打造亮点”的总体思路，扎实开展工作，认真履行职责，确保全县人民饮食用药安全，努力使我县的食品药品监管工作走在全市前列。现将工作情况总结如下：

一、全力做好餐饮业监管，保障人民群众饮食安全

今年以来，我局以开展“餐饮服务食品安全规范监管年”活动为契机，加快推进餐饮服务食品安全监管规范化建设，抓住突破口，找准切入点，打开了餐饮服务监管的新局面。

（一）强化监督管理，促进餐饮服务市场健康发展。一是严格执行行政许可和登记制度。对新、改、扩建餐饮服务单位均经过规范受理，按照有关要求提供真实的申请材料，监管人员根据申请材料及时上门开展现场审核，对符合要求的餐饮服务单位在规定的时间内作出许可决定，发放《餐饮服务许可证》，并将许可档案及时整理归档。对不符合要求的餐饮服务单位，现场提出整改意见。二是规范与处罚并举，加大执法检查力度。采取“指导与处罚并举，指导为主，处罚为辅”的人性化执法模式，实行分片包干，责任到人，由责任科室、责任人员对辖区内所有餐饮服务单位逐街道、逐门店进行拉网式摸底造册，并进行“一户一档”建档工作，全部建立餐饮单位食品安全监管信用档案。现场进行指导检查，帮助餐饮单位查找薄弱环节，指导建立食品安全管理制度，提高食品安全管理水平。共出动车辆138台次、人员399人次，监督检查餐饮业户1187家次。

（二）加强学校食品安全监管，确保学校师生餐饮安全。与县教育局联合，先后多次对全县29家学校（托幼机构）食堂进行了集中检查。共出动执法车辆50余台次，人员150人次，监督检查学校、托幼机构食堂232家次。依据《餐饮服务食品安全监督量化分级管理办法》要求，对全县学校（托幼机构）食堂进行了食品安全监督量化分级评定工作。通过评定，有4户学校食堂达到了a级，22户为b级，3户为c级，对评定为c级的单位将纳入重点监管，增加日常监督和抽检的频次和数量，督促其落实整改措施。

（三）突出重点，大力开展食品安全专项整治工作。先后开展了餐饮服务环节鲜肉及肉制品、瘦肉精、烧烤、食用油脂和餐厨废弃物管理、调味品、餐饮具消毒、非法添加非食用物质和滥用食品添加剂等多项专项整治工作。共出动执法人员2388人次，检查餐饮单位1321家次，下达监督意见书105份，责令整改3家，提出警告5家，对台账建立不全、索证索票不全的进行了严厉处罚。在严厉打击非法添加和滥用食品添加剂等专项工作，严把三关：一是立体式宣传，把好食品添加剂监管的前期准备关，累计发放和张贴食品添加剂宣传材料3000余份，在460家餐饮单位醒目位置张贴，与各餐饮服务单位签订不使用非食用物质和不超范围、超量使用食品添加剂承诺书，实行食品添加剂备案工作。二是网格化监管，把好食品添加剂监管责任落实关。将全县餐饮单位划片分区，执法人员分片负责，责任到人；三是地毯式检查，把好食品添加剂使用工作质量关。

（四）积极开展农村餐饮服务食品安全监管。从春季开始，深入开展了农村餐饮单位食品安全专项监督检查，重点对食品从业人员管理、许可证管理、原料采购、食品添加剂、地沟油、熟食卤味凉菜及餐具清洗消毒等环节进行了检查，对检查中发现的问题，下达了责令改正通知书，并责令限期整改。共检查餐饮单位200余家次，出动执法人员240人次，培训从业人员230人次，督促健康检查150人次，换发《餐饮服务许可证》30余份，责令改正5家，取缔无证经营户3家。

（五）强力推进餐饮服务食品安全示范店创建活动。以“示范带动、典型引路、全面提升”的总体思路，着力抓好我县食品安全示范店的创建工作，2019年确定了庆云县祥云国际酒店等17家餐饮服务单位作为我县首批“餐饮服务食品安全示范店”，通过树立样板单位，带动了全县餐饮单位改造升级。

（六）出色完成重大活动餐饮安全保障工作。在两次会议、党的代会、4。16重点项目开工、中高考、庆云县第二届渤海金山文化旅游节暨第九届宝艺服装节等重大活动期间，我局执法人员24小时驻点制，做到保障前有方案，保障中全程监管，保障后有总结的重大活动餐饮安全保障工作机制，确保了各项活动的餐饮服务食品安全。

（七）强化餐饮单位食品安全管理员培训工作。采取集中教育培训和以会代训等形式开展培训，共举办各级各类培训班28期，培训餐饮服务单位负责人、食品安全管理员、食品从业人员1278人次。同时，对所有参训人员在接受培训后进行了食品安全知识的测试，测试合格后取得培训证书，作为今后核发《餐饮服务许可证》依据之一。

二、继续做好食品安全综合监管“抓手”职能

年初，县食安委与9个乡镇（街道）、20个成员单位签订了2019年食品安全目标责任书，并将食品安全工作继续纳入综合考评之中，建立食品安全工作责任制和责任追究制，形成一级抓一级，层层抓落实的格局。健全了县政府统一领导，监管部门分工负责，执法人员划片包干的工作责任制，完善了通报、例会、督查和年终考核制。按照年初《庆云县食品安全工作目标责任书》要求和去年的考评结果，对部分食品药品安全协管员和信息员进行了调整。各乡镇（街道）食品安全工作办公室和协管员、信息员积极开展工作，及时上报农村自办家宴情况，有效预防和监管了农村食品安全。截至目前，食品安全责任网络覆盖全县100%的乡镇（街道）和行政村，无一起重大食品安全事故发生。

充分利用食安委办公室这一工作平台，积极协调工商、质监、农业、畜牧等职能部门，紧紧围绕政府负总责、监管部门分段管理和企业自律三个环节开展工作，合力做好食品安全工作。组织开展了“工业明胶”、“地沟油”、“瘦肉精”、“食品添加剂”、“塑化剂”等食品安全专项检查和食品安全督导检查活动，有力净化了食品市场。

三、认真履行保健食品化妆品监管职能，确保经营规范有序

（一）稳步推进保健食品化妆品监管档案信息建设。对前期摸清底数的单位进行“一店一档”整理，将企业基本信息、经营产品信息、日常监管信息、违规违法行为情况等一并归入存档的同时，及时输入山东省保健食品化妆品监管信息系统，充分利用监管档案信息，实施动态管理，提高了监管效能。

（二）加强违法保健食品化妆品监督检查以及问题产品的协查力度。对来源不清、渠道不明、标签不规范的涉嫌侵权仿冒问题产品加大查处力度，为筛查上级交办的274个品种的保健食品和179个品种的化妆品，共出动执法人员269人次，检查保健食品企业52家、化妆品企业235家，相关单位自查整改隐患120多处，现场监督检查发现并消除隐患50余处，全县保健食品、化妆品经营秩序得到了进一步规范，市场监管有了新的加强。

四、全面推进依法行政，药械安全监管不断加强

（一）加强药械市场日常监管和专项整治，加大稽查办案力度。按照上级部署认真组织和开展了“药品流通领域集中整治”、“含麻黄碱复方制剂专项检查”、“终止妊娠、性保健品和避孕计生器械专项检查”、“铬超标胶囊制剂专项整治”等专项检查。共出动药品监督执法人员640人次，监督检查药品经营使用单位554家次，检查覆盖率达100%，共立药品案件129件，结案119件。监督性抽验药品57批次，收到市药检所药品不合格报告31份；同时，我局还协助省市药检所及稽查队在我县抽验基本药物102个批次。

（二）强化对基本药物配送企业经营行为的监管。对辖区内2家批发企业建立了配送档案，并在药品抽验、日常监管中把基本药物配送企业供应的药品作为重点抽查品种。同时，密切监测辖区内基本药物电子监管预警信息的动态变化情况，及时向企业提出预警，为药品溯源提供及时详实的信息。

（三）继续深化“两网”建设。首先，聘请了4名政协委员担任食品药品社会监督员，强化社会监督职能。其次，组织各乡镇协管员开展食品药品管理法律法规和专业知识短期培训，使其增强了法律意识；利用协管员身处基层与群众联系密切、广泛的特点，开展食品药品管理法律法规和安全知识宣传。今年以来，协管员提供药品质量信息4条，参与执法检查和协查问题药品20人次。

（四）开展药品不良反应监测工作。与县卫生部门联合给镇卫生院以上医疗机构下达了药品不良反应病例报告任务，并督促其把报告任务数分解到临床医生个人头上。同时，要求各社区卫生室、药品经营企业密切关注药品不良反应动向，发现一例上报一例。我局还利用各种宣传途径，向社会公众宣传药品不良反应知识，引导公众正确认识药品的不良反应，合理使用药品。共收到药品不良反应报告511例，医疗器械不良反应事件82例。

五、认真受理举报投诉工作

我局投入专项资金10余万元，办公设备配置到位，于6月1日，顺利开通了“12331”举报投诉热线。“12331”与原有的举报电话同时并行，截止目前，共受理食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品投诉举报14起，均按照有记录、有查处、有回复的要求进行了处理。查处情况均如实回复举报人，并与举报人进行及时沟通，使其对我们的查处与回复情况达到满意。

六、深入基层开展“下基层、走村居、访民户、解民忧、送温暖”大走访活动

今年以来，我局按照大走访活动实施方案的要求，由局长亲自带队先后4次深入帮扶联系点崔口镇齐周务社区，走访调研困难群众和困难老党员，为他们送去了面粉、食用油等慰问品。同时发放便民服务卡、食品与药品安全知识宣传纸、填写走访记录表，用心听取群众意愿，热心解决群众难题。走访中积极宣传开展“党员干部下基层大走访”活动的重要意义，与齐周务社区班子成员和部分农户进行了广泛深入的交流，详细了解了该社区部分群众的生产生活等方面的问题，征求了群众在两区同建、党的基层组织建设、医疗卫生、食品安全等方面的意见和建议，下基层大走访活动的开展进一步拉近了药监干部与群众之间的距离。

七、招商引资工作

我局引进的中药饮片加工及中西药销售基地，已落地李家店村，投资额7000万元，目前，该项目正处于紧锣密鼓的建设阶段。另外，内蒙古鄂尔多斯医药物流产业园和医疗器械加工项目正在积极的洽谈中，我局将积极做好该项目的对接和协调服务工作，促进在谈项目早日签约，确保招商引资工作有连续性的开展，进一步提高招商引资工作的签约率、履约率，提高招商引资工作的实际成效。

我局认真贯彻落实年初县委、县政府学习苏北解放思想跨越发展动员会议的精神，始终绷紧招商引资这根弦，将招商引资作为我局工作的首要任务。多次召开招商引资工作会议，专题研究部署，成立由局长为首的招商引资工作领导组，根据下达的招商引资任务，把目标任务分解到人、分解到位，深入挖潜，寻找商机，“一把手”起到带头作用，充分发挥每个人的潜能。制定了切实可行的实施方案和工作计划，指定专人负责此项工作，进一步促进我局招商引资工作。

药品产品质量分析报告篇12