医疗器械自查整改报告
此篇文章医疗器械自查整改报告（精选14篇），由智远网整理，希望能够帮助得到大家。
医疗器械自查整改报告 篇1
根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：
一、完善安全监管体系，强化管理责任
医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度
制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管
加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为
加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院
建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
医疗器械自查整改报告 篇2
根据宜卫222号《关于进一步加强医疗安全管理工作的通知》精神，为了进一步加强医疗质量安全，切实树立"以病人为中心"的医疗服务理念，结合开展新一轮"三好一满意"，深入开展"医疗质量万里行"、"抗菌药物临床应用专项整治"等活动，我院开展了一次医疗安全隐患排查整治活动，现将自查情况报告如下：
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格落实了各项医疗质量安全管理制度，严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保了医疗质量和医疗安全。
2、严格执行了三级医生查房制度，并在病情记录上进行详细的查房记录、病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实了执业医师管理制度，无出租、承包科室、超范围行医现象，有效杜绝了非法行医现象。
4、严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者均做到床边交班。
5、落实会诊制度的执行，对疑难或重大疾病及时进行会诊，有效保障了医疗安全。
6、各科室质控医师加强质控力度，提高病案质量。
7、加强医师外出会诊及外科手术、介入和各类腔镜等侵入性医疗的管理。
8、落实疑难病例会诊讨论制度，解决疑难病例诊疗的同时，提高医院整体学术水平并同时对下级医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
9、每个月由业务院长带领医务、护理、药剂、院感等人员对全院的药事管理、院感管理及医疗文书和各核心制度的落实等情况进行检查，对发现的问题向全院通报并及时整改，不断的提高了医疗安全管理。
二、加强医患沟通，增进医患理解
1、注重对患者的人文关怀，健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，如：入院时的.沟通、住院时的沟通、出院前的沟通、门诊患者的沟通、医护之间的沟通。
2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于有创性或介入性操作和治疗，必须做好术前的准备。
4、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，并做好交接班工作。
5、对医患沟通中有关诊疗情况的重要内容及时、完整、准确的记入病历，并由患者或其家属签字确认。
6、加强医院投诉管理工作，实行"首诊负责制"，积极化解矛盾纠纷，维护医患双方合法权益，避免矛盾升级扩大化。
三、完善医疗安全报告制度，做到积极有效应对
1、严格按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》，及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的，依法处理相关责任人并予以通报。
2、不断完善医疗安全事件的应急处理预案，做到积极有效应对，尽可能的消除医疗安全事件的不良影响。
四、存在的不足
通过此次自查，我们也发现了一些不足：
1、在医患沟通方面，个别医务人员的意识还不够，沟通准确度不到位。今后我们经进一步加强医患沟通知识的培训，提高医务人员的沟通技能。
2、在医疗文书书写方面，个别医师对患者病情变化及处理措施上记录不全，过于简单。我们将不断的加强监督，有效地规避医疗风险。
医疗器械自查整改报告 篇3
“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
一、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
二、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
三、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的'产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查整改报告 篇4
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的';未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医疗器械自查整改报告 篇5
一年来，我诊所在上级主管部门的领导下，认真做到依法执业，为群众提供优良的医疗服务。
一、我诊所《医疗机构执业许可证》核准的执业科目是科，在开展诊疗活动中，能够严格按照核准的诊疗科目执业，没有超范围行医，没有违法开展静脉用药。
二、诊所现有执业医师人，执业护士人，已经办理执业注册手续，取得相应的执业证书。
三、能够按照规定使用医疗文书，配备有门诊日志、处方、门诊病历、转诊登记本、传染病登记本、消毒登记本、一次性使用医疗器械毁形登记本和收费票据等，对就诊病人进行登记，书写门诊病历，用药开具有处方。
四、加强自身药品采购和保管工作，使用的药品全部从具有药品经营资质的企业购进，购进药品有票据。不向非法企业和个人购买药品，不使用假冒伪劣药品和过期、变质药品，确保临床医疗用药安全。
五、诊所自行处理医疗废物，定期定点将医疗废物拿到野外偏僻处焚烧处理（如医疗废物实行集中回收处理，前面文字则改为“诊所医疗废物交由××公司集中回收处理，双方签订有《医疗废物回收处理合同╱协议》，每两天交接一次医疗废物），有医疗废物处理登记本，对医疗废物处理情况进行登记。
六、能够按照上级要求开展卫生知识宣教活动，结合日常诊疗工作，向患者宣传卫生防病知识；上级下发的卫生知识宣传资料，能够张贴在诊所进行宣传。积极参与社区组织的爱国卫生运动，平时做到经常打扫诊所内外环境卫生，保持诊所环境整洁。
医疗器械自查整改报告 篇6
我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查整改报告 篇7
为提高医疗卫生质量，县中医院根据有关规定对各方面工作的开展进行了医疗质量督导检查。医院办公室主要负责协调全院工作，是院领导班长和职工之间的桥梁，工作服务对象既面对领导，又面向科室，还直接接触群众，工作任务繁杂而艰巨。办公室的工作作风、精神面貌和队伍素质，都直接关系到医院形象。通过本次检查实践活动，我们对医院办公室工作中的问题有所全面认识。
一、办公室督导检查已完成工作汇报如下：
1、医院已开展双休日及节假日门诊。
2、鼓励、支持医务人员到基层医疗机构开展执业活动。
3、制定缩短患者等待检查结果时间的措施并组织实施。
4、建立起医院院务公开制度并组织实施。
5、院务公开的内容符合有关规定，有效的建立医院院务公开工作的开展和反馈。
二、目前存在的问题及整改措施：
1、医院院务公开的各种途径，如宣传栏、网络、文件、职工代表大会都具备，院务公开信息的更新需要及时跟上。医院院务公开要根据实际情况运用多种途径相互协调开展。
2、医院未设立专门的检查结果查询电话，只有科室电话提供检查结果查询，面向患者提供的检查查询方式有限。要本着便民利民的服务理念开展多种渠道的`检查查询，方便不同人群及时了解检查结果。
贵州20xx年医疗质量督导检查的开展让我们更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通过大家的积极努力能够通过医疗卫生质量督导检查的要求，圆满完成院领导交办的各项任务，使医院办公室工作良性发展，取得新的突破，为医院的发展贡献一份力量。
医疗器械自查整改报告 篇8
在20ｘｘ年医院将不断加强医院医疗质量持续改进措施，落实并发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的措施；建立中医院行为规范体系，形成含有中医药文化特色的服务文化和管理文化；积极开展中医对口支援工作，并制定相应鼓励措施，对宜城市基层医疗机构开展多种形式指导，提升被指导单位的门诊、住院部中医康复业务工作量；不断改进病历书写持续改进整改措施；医疗技术管理持续改进整改措施；加强医疗质量持续改进考核与奖惩，整改具体措施如下：
一、发挥中医药特色优势的措施
1、针对病历中医特色不明显（住院证缺少中医诊断、首程中医诊断不明确、饮片使用少、三级查房和病例讨论缺少中医内容）。医务科、护理部、药械科利用运行病历、归档病历督查，强化督导检查，切实完善病历中医书写内容。目前所有归档病历中医内容能达到无缺项。
2、针对中医特色不明显，中医护理常规落实不够到位。临床科室加强了学习特色病种中医护理常规，并切实落实护理常规和分级护理，加强了医护配合，能根据病情给每位患者进行辩证施护和中医护理项目，体现中医护理特色。
二、队伍建设
人才是医院发展的根本，只有不断的引进人才，医院的服务质量才能得到提高，医院的业务也相应得到提升，同时更进一步提高我院的社会知名度。20ｘｘ年度我院将继续实行“请进来”（请专家讲学、手术、会诊），“送出去”（外出进修学习、参加院内、外各类学术活动及培训班）的形式，邀请上级指导协作医院襄阳市中医医院专家对我院进行专业技术指导，以查房、手术、讲课等形式不断提高我院业务水平，并支持各科邀请专家指导开展新技术、新业务及中医重点专科建设工作。选派医务人员到上级医院学习，20ｘｘ年内计划选派6-12人次到三级医院或重点专科医院进行进修学习，吸收先进经验，提高技术水平，外出进修学习，将采取短、中、长期相结合的方式，对年青医护人员及业务骨干进行相专业进修学习，以增强我院专科队伍建设及整体技术实力。通过有计划的选送中医药人才到三级中医医疗机构开展较系统中医药知识培训，提升中医药从业人员素质，提高中医药临床应用率，扩大中医药医疗市场占有率。积极引进和开展新技术、新项目我院对于业务进修、学术交流、短期培训等，凡属引进新技术、新项目的，给予优先安排。凡进修学习都要带回一个新项目，每年评比新技术成果，并列入岗级考核中。鼓励业务人员技术创新我院出台奖励措施，鼓励新药、新技术的研发开发和有效利用。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。中级职称专业技术人员要紧密结合自己专业，鼓励通过自学、脱产学习自觉严格补充，增长本专业技术的新理论、新技术、新方法，掌握交叉学科和相关学科的知识。以成立的宜城市中医医院医疗集团的优势，在集团内及全市开展中医适宜技术推广活动，并积极开展院内专题学术讲座，组织科主任（护士长）查房、科室定期业务学习，鼓励个人自考、自学或参加函授教育。通过名老中医师承带教及举办各种形式的师资培训活动，提高授课教师、临床带教教师的教学水平，规范临床教学，培养合格医学人才。每年组织“三基三严”理论考核，对“三基三严”的培训工作进行每季度一次，每年进行一次理论考核和实践技能的考核。考核结果列入绩效考核。
三、科室建设及管理
遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的`通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。20ｘｘ年将继续申报中医特色的重点专科。
四、中医临床路径及诊疗方案的推广实施
遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。
五、药事管理
1、针对加强中药饮片调剂分剂量准确度。药剂科院定期抽查，对未达到控制要求的进行责任人处罚。
2、针对在库药品定期养护工作不到位。药库人员每月养护在库药品并做好记录。
3、针对在库药品分类摆放混乱。药库人员按功效分类摆放在库药品，每月查对效期。
4、针对滞销药品（有效期六个月）未及时退回库房做退药处理。每月清查滞销药品，及时退回库房做退药处理。
5、针对病区、门诊退药记录不完整，未专区放置。药房加强了病区、门诊退药登记，并专区放置。
6、针对处方每日未分类装订，相关数据上报不及时。要求药房处方每日分类装订，相关数据及时上报。
7、针对药房各项登记不全。安排专人负责药房各项记录，医院定期抽查，纳入了绩效考核。保证了药房各项记录完整性、连续性。
六、其他院感组：
1、针对消毒隔离制度未落实到位，特别是重点部门（手术室、口腔科、检验科、住院部）手卫生观念淡薄，手卫生工作欠缺。加强培训学习，提高医护人员院感防控意识，促进手卫生制度的实施，同时加强对医护人员手卫生的督导，养成良好的工作习惯。
2、针对医疗废物暂存点缺少警示标记。公卫科重新选择远离生活、医疗区域设置医疗废物暂存点，同时粘贴警示标记，并规范医疗废物的存放、转运流程。
3、针对污水处理设备未正确运转。医院已维修完毕，现正常投入使用。
医技组：
1、针对人员配备不合理。引进医技人员，由高年资医技人员带教，强化医技队伍。
2、针对质控项目部分参加室间质评。现全部质控项目已100%参加省内室间质评。
20ｘｘ年以来，通过等级医院创建工作，强化和规范了医院管理，持续改进和提高了医疗质量，中医特色优势更加明显，服务能力、服务水平有了大幅度提高。虽然我们做了艰苦的努力，但与标准要求相比，我们清醒的认识到仍然存在一些问题和不足。我们有决心、有信心，20ｘｘ年力争尽早建成综合服务能力强，中医特色明显的二级甲等中医医院。
医疗器械自查整改报告 篇9
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、职责管理
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的`冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查整改报告 篇10
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的'状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查整改报告 篇11
我公司成立于20xx年x月x日，遵照xx市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的'条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年x月x日由xx药业有限公司变更为xx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年x月x日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年x月x日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年x月x日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年x月x日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类xx注射用穿刺器械、xx医用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的xx注射用穿刺器械、xx医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
医疗器械自查整改报告 篇12
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的`培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查整改报告 篇13
我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的.维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查整改报告 篇14
我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的`医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。